• Impurezas elementales: según monografía USP – Elemental impurities <233>: Ag, Al, As, Au, B, Ba, Ca, Cd, Co, Cr, Cu, Fe, Hg, Ir, K, Li, Mg, Mn, Mo, Na,
Ni, Os, Pb, Pd, Pt, Rh, Ru, Sb, Se, Sn, Tl, V, W, Zn
• Nitrosaminas: Metilprolinnitrosamina, N-tert-butil-N-etilnitrosamina, NDBA, NDEA, NDIPA, NDMA, NEIPA, NMBA, NMEA, NMPA, NPIP, NPYR.
• Nuevos requerimientos
• Análisis de liberación (materias primas, excipientes, APIs y producto final)
• Comprobación de las especificaciones de producto
• Estudios de estabilidad
• Desarrollo, validación, verificación y transferencia de métodos cromatográficos: cromatografía líquida (LC-MS/MS, HPLC-PDA y HPLC-índice de refracción), cromatografía de gases (CG-MS/MS, CG-FID), cromatografía iónica.
• Desarrollo, validación, verificación y transferencia de métodos de análisis elemental mediante ICP-MS.
• Transferencia de métodos en proyectos CMO / CDMO
• Agua de proceso
• Análisis de patógenos
• Condiciones ambientales y superficies de trabajo
• Grow promotion test
• Lazos de agua
• Clorato y perclorato
• Cuantificación de principios activos
• Hidrocarburos policíclicos aromáticos HPAs (PAHs):
• Índice de peróxido en aceites
• Metales y otros elementos: Arsénico, Bario, Berilio, Boro, Cadmio, Cesio, Cobalto, Cobre, Cromo, Fósforo, Hierro, Iridio, Litio, Magnesio, Manganeso , Mercurio, Molibdeno, Plomo, Rubidio, Yodo…
La integración de la Inteligencia Artificial en el entorno de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) ya no es una posibilidad teórica, sino una realidad normativa. Los nuevos borradores de las EU GMP para 2026 introducen cambios sutiles pero profundos en la forma en que los fabricantes deben gestionar sus procesos y datos. En Labdial, […]
En Labdial, laboratorio autorizado por la AEMPS (MIA6800), nos especializamos en ensayos bajo monografía y métodos validados para el control de calidad en productos farmacéuticos y complementos alimenticios. Nuestro enfoque se adapta a las necesidades de cada cliente, cumpliendo con las exigencias normativas y aportando soluciones analíticas precisas y personalizadas. Colaboramos con fabricantes de medicamentos, […]
El control de calidad en los productos cosméticos es esencial para garantizar la seguridad del consumidor, la eficacia del producto y el cumplimiento de las normativas sanitarias. En un mercado competitivo, donde la confianza del cliente es clave, asegurar que cada producto esté libre de contaminantes, sea estable y cumpla con los requisitos legales, no […]
Los capítulos USP <662> y <1662> sobre envases metálicos farmacéuticos marcan un hito en la regulación de estos materiales. Por primera vez, la USP define criterios técnicos y analíticos específicos para garantizar la seguridad y compatibilidad de los envases metálicos en contacto con medicamentos, abarcando aspectos de fabricación, caracterización y control de calidad. Resumen […]
La validación y verificación de limpiezas es un componente esencial en todo tipo de fábricas, desde aquellas dedicadas a la producción o envasado de materias primas, hasta las industrias de alimentos, cosméticos, complementos y farmacéuticos. Garantizar la calidad, la seguridad y la ausencia de contaminación cruzada es una prioridad compartida por todos estos sectores. No […]
