Los capítulos USP <662> y <1662> sobre envases metálicos farmacéuticos marcan un hito en la regulación de estos materiales. Por primera vez, la USP define criterios técnicos y analíticos específicos para garantizar la seguridad y compatibilidad de los envases metálicos en contacto con medicamentos, abarcando aspectos de fabricación, caracterización y control de calidad.
Resumen de los capítulos USP <662> y <1662> sobre envases metálicos farmacéuticos
Ambos capítulos buscan estandarizar los ensayos aplicables a envases metálicos primarios como aerosoles, tubos de aluminio o blísteres laminados.
| Capítulo | Nombre completo | Enfoque principal | Aspectos clave |
|---|---|---|---|
| USP <662> | Metallic Packaging Systems and Their Materials and Components | Normativo y analítico | Define ensayos funcionales (presión, hermeticidad, adherencia, porosidad) y análisis químicos mediante ICP-OES e ICP-MS. Fija criterios alineados con ICH Q3D(R2). |
| USP <1662> | Materials and Manufacturing Processes for Metallic Packaging Systems | Técnico e informativo | Describe aleaciones metálicas, procesos de fabricación (extrusión, embutición, laminación) y recubrimientos. Apoya la correcta interpretación del capítulo <662>. |
La USP prevé un periodo de transición de cinco años para que la industria adapte sus métodos analíticos y valide los procedimientos exigidos.
Impurezas elementales e ICP-MS: el compromiso de Labdial
Los capítulos USP <662> y <1662> sobre envases metálicos farmacéuticos ponen especial atención en el control de impurezas elementales que pueden migrar desde el envase al medicamento. La ICH Q3D(R2) establece límites de exposición diaria y la USP adopta el 30 % del PDE.
Para cumplir con estos requisitos, se requieren técnicas de alta sensibilidad como la espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS), capaz de detectar concentraciones traza con precisión.
Labdial, laboratorio farmacéutico autorizado por la AEMPS, cuenta con equipamiento ICP-MS validado y personal especializado en la determinación de impurezas elementales conforme a ICH Q3D(R2).
Gracias a esta experiencia, Labdial se consolida como un referente en el análisis de impurezas elementales y un socio estratégico para la industria farmacéutica, garantizando la seguridad del medicamento y el cumplimiento normativo.
Labdial – Expertos en impurezas elementales y cumplimiento de la normativa USP. Contáctanos para más información.
