Análisis bajo monografía y métodos validados

En Labdial, laboratorio autorizado por la AEMPS (MIA6800), nos especializamos en ensayos bajo monografía y métodos validados para el control de calidad en productos farmacéuticos y complementos alimenticios. Nuestro enfoque se adapta a las necesidades de cada cliente, cumpliendo con las exigencias normativas y aportando soluciones analíticas precisas y personalizadas.

Colaboramos con fabricantes de medicamentos, suplementos nutricionales, productos sanitarios y materias primas, quienes deben cumplir con regulaciones exigentes y estándares internacionales (USP, Ph. Eur., ICH, entre otros). Por eso, nuestra labor no se limita a realizar ensayos: damos soporte técnico y normativo integral, interpretamos monografías, validamos métodos y acompañamos a cada cliente en su camino hacia el cumplimiento de calidad.

Servicios analíticos que ofrecemos

Realizamos análisis de control de calidad para productos acabados y materias primas, cumpliendo con farmacopeas oficiales y requerimientos regulatorios. Algunos de los servicios más frecuentes incluyen:

• • Assay o determinación del contenido de principio activo

• • Identificación de ingredientes activos y excipientes

• • Determinación de impurezas:
    

     

    • • Impurezas orgánicas (de síntesis, degradación o procesos)
    • • Impurezas elementales (metales pesados: plomo, cadmio, mercurio, arsénico – conforme a ICH Q3D o USP <232>/<233>)
    • • Nitrosaminas (NDEA, NDMA, etc.), controladas en medicamentos y APIs

• • Ensayos fisicoquímicos generales: pH, humedad, solubilidad, uniformidad de contenido, valoraciones ácido-base/Redox, etc.

• • Ensayos bajo monografía farmacopéica (USP, Ph. Eur., etc.) o métodos internos del cliente.

• • Desarrollo y validación de métodos analíticos personalizados, cuando no existe una metodología oficial.

Tecnología analítica de última generación

Contamos con una amplia variedad de equipos instrumentales para la ejecución de métodos con máxima precisión y sensibilidad:

• • HPLC-PDA, HPLC-RI

• • Cromatografía iónica

• • LC-MS/MS 

• • GC-MS y GC-FID 

• • Espectrofotometría UV-Vis

Nuestra infraestructura nos permite abordar desde ensayos rutinarios hasta proyectos de desarrollo complejos, cumpliendo siempre con Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y garantizando la trazabilidad completa de todos los resultados.

Nuestro compromiso con la industria de complementos y fármacos

Estamos orgullosos de ver cómo la industria de los complementos alimenticios y productos farmacéuticos continúa innovando, ofreciendo soluciones reales a las necesidades de los consumidores.

Desde nuestro laboratorio, nos comprometemos a apoyar esa innovación, ofreciendo acompañamiento técnico, ensayos de calidad y un servicio ágil y profesional. Sabemos que en el desarrollo de nuevos productos hay muchas dificultades, por eso queremos ponérselo fácil a nuestros clientes, aportando experiencia, precisión y cercanía.

Ponemos a su disposición: 

• • Todas nuestras técnicas analíticas avanzadas

• • Ensayos según monografías oficiales, métodos del cliente o desarrollos desde cero

• • Soporte regulatorio, técnico y documental en todas las etapas

Contáctanos para más información y estaremos encantados de ayudarte.