El control de calidad en los productos cosméticos es esencial para garantizar la seguridad del consumidor, la eficacia del producto y el cumplimiento de las normativas sanitarias. En un mercado competitivo, donde la confianza del cliente es clave, asegurar que cada producto esté libre de contaminantes, sea estable y cumpla con los requisitos legales, no solo protege la salud pública sino también la reputación de las marcas. Un análisis riguroso evita riesgos como alergias, irritaciones o contaminación microbiológica, y asegura la trazabilidad y transparencia que hoy exige tanto el mercado como los organismos reguladores.
Normativa y legislación en cosméticos
En España, los productos cosméticos están regulados bajo el marco legal de la Unión Europea, principalmente a través del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos, que es de aplicación directa en todos los países miembros.
Además, se aplican otras normativas y guías complementarias como:
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Real Decreto 85/2018, que regula los aspectos nacionales del Reglamento Europeo.
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Guía de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) basada en la norma UNE-EN ISO 22716.
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La Norma ISO 2962 evalúa el riesgo microbiológico.
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Norma ISO 17516 establece los límites microbiológicos.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como organismo responsable de la vigilancia y control del mercado.
Principales exigencias del Reglamento (CE) Nº 1223/2009
Este reglamento es la piedra angular del control cosmético en Europa. Algunos de los puntos más importantes incluyen:
- Evaluación de seguridad obligatoria.
- Expediente de Información sobre el Producto (PIF).
- Notificación obligatoria de cada producto.
- Etiquetado completo y claro, incluyendo ingredientes (INCI).
- Buenas Prácticas de Fabricación.
- Restricciones y prohibiciones de ingredientes
- No testado en animales.
- Responsabilidad del fabricante o persona responsable en territorio europeo.
Sustancias prohibidas como impurezas en cosméticos
En la normativa europea y española sobre cosméticos, no se establece explícitamente un límite numérico para contaminantes como metales pesados (por ejemplo, plomo, arsénico, cadmio, mercurio o níquel), pero sí se prohíbe su presencia intencionada y se exige un control indirecto de su presencia como impurezas.
En el anexo II del articulo 17 del Reglamento 1223/2009 se encuentra el listado de ingredientes prohibidos, una lista de mas de 1.600 compuestos. Entre ellos, algunos relevantes como el plomo, arsénico, mercurio, formaldehído, nitrosaminas, amianto, cloroformo, benceno, …
Evaluación del riesgo microbiológico en cosméticos
Con el objetivo de ayudar a los fabricantes y responsables de productos a determinar cuándo se puede aplicar un enfoque simplificado para la evaluación de la seguridad de un producto cosmético, la norma ISO 29621 proporciona directrices para identificar que productos tienen bajo riesgo según sus condiciones fisicoquímicas y de envasado:
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Bajo contenido de agua (actividad de agua baja)
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Presencia de ingredientes inhibidores del crecimiento microbiano
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Envases que minimizan la contaminación
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Modo de aplicación que evita la contaminación directa
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Condiciones de almacenamiento no favorables para el crecimiento microbiano
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pH extremo
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Uso localizado, breve o puntual
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Ausencia de ingredientes nutritivos para microbios
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Historial de uso seguro sin incidentes microbiológicos
Análisis microbiológicos y límites en cosméticos
Una vez hecha y documentada la evaluación del riesgo, será necesario evaluar que microorganismos son de riesgo según el tipo de producto y los límites máximos permitidos según los criterios de la norma ISO 17156 .
| Microorganismo | Límite máximo permitido | Tipo de producto | Norma de referencia |
|---|---|---|---|
| Bacterias mesófilas aeróbicas | ≤ 100 UFC/g o mL | Zona periocular, bebés, mucosas | ISO 21149 |
| Bacterias mesófilas aeróbicas | ≤ 1.000 UFC/g o mL | Otros productos cosméticos | ISO 21149 |
| Levaduras y mohos | ≤ 100 UFC/g o mL | Todos los tipos de cosméticos | ISO 16212 |
| Staphylococcus aureus | Ausente en 1 g o mL | Todos los tipos de cosméticos | ISO 22718 |
| Pseudomonas aeruginosa | Ausente en 1 g o mL | Todos los tipos de cosméticos | ISO 22717 |
| Candida albicans | Ausente en 1 g o mL | Todos los tipos de cosméticos | ISO 18416 |
| Escherichia coli | Ausente en 1 g o mL | Todos los tipos de cosméticos | ISO 21150 |
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